A PROTESTE, Associação Brasileira de Defesa do Consumidor enviou ofício dia 27 de Janeiro, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pedindo a suspensão da venda de medicamentos a base de Sibutramina, substância utilizada para emagrecimento, a exemplo do que foi adotado na Europa, por recomendação da Agência Europeia de Medicamentos (Emea).
Conforme novos estudos, o uso dessa substância aumenta o risco de enfarte e derrame.
Para a Associação, é insuficiente a medida adotada pela Anvisa, de alerta para os profissionais de saúde sobre os riscos do uso do produto. O consumo desses remédios para emagrecimento é elevado no Brasil ao ponto de o País liderar ranking mundial de consumo dessas substâncias, ao lado da Argentina e dos Estados Unidos, conforme relatório da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).
A decisão do comitê europeu foi baseada em um estudo realizado em 2009 com 10 mil pacientes que mostrou aumento de 16% na incidência de enfarte, derrame e parada cardíaca em pessoas com histórico de problemas cardíacos que tomaram o medicamento.
Com o resultado do estudo, denominado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Européia considerou que medidas adicionais de restrição de uso não seriam suficientes para controlar o risco cardiovascular e recomendou a suspensão da autorização de comercialização para o medicamento em toda a União Européia.
A partir da análise do estudo, a Anvisa recomendou a contra indicação do uso de medicamentos à base de sibutramina para pacientes com perfil semelhante aos incluídos no estudo SCOUT:
a) Pacientes que apresentem obesidade associada à existência, ou antecedentes pessoais, de doenças cardio e cerebrovasculares;
b) Pacientes que apresentem Diabetes Mellitus tipo 2, com sobrepeso ou obesidade e associada a mais um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
A Anvisa informou que por meio da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) fará nova avaliação do estudo, com o objetivo de investigar os níveis de segurança do medicamento em pacientes com perfis distintos dos já estudados. Só após essa avaliação a Agência decidirá se manterá o nível de alerta atual, ampliará as contra indicações e as restrições de venda ou se proibirá a substância no País.
Nos Estados Unidos, não houve a proibição da fabricação e venda do medicamento. O FDA solicitou a inclusão de novas contraindicações na bula do produto, para informar que a sibutramina não deve ser usada em pacientes com história de doença cardiovascular.
A sibutramina foi desenvolvida na década de 80 como antidepressivo, agindo em áreas do cérebro que controlam não somente o humor e sensação de bem estar, como também o apetite. No Brasil, é classificada como medicamento sujeito a controle especial (Portaria 344/98) e a sua venda exige a retenção de uma via da receita nas farmácias e drogarias.
Com base nesse estudo, a Food and Drug Administration (agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) decidiu que deverá ser incluída na bula uma contra indicação para pacientes com cardiopatias.
No Brasil, embora a bula do medicamento já mencione como possíveis eventos adversos a elevação da pressão arterial e arritmias cardíacas, a única contra indicação é para pessoas com histórico de anorexia.
No ano passado, a Anvisa recebeu 37 notificações de eventos adversos do uso de sibutramina, 14 relacionadas a problemas cardiovasculares, ainda não houve mortes.
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